药品、疫苗等对温度敏感的产品

在温控运输物流中的产品安全！

药品在生产、运输、储存过程中，温度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品，如运输和储存不当，将直接导致药品效价降低、失效，甚至发生变质、毒副作用增加。由于冷藏类药品对温度的敏感性，需要加强流程中的温度控制。为了保证药品的质量、保证患者的用药安全、避免经济的损失，药品在进行运输过程中的温度监测是至关重要的。

2019年生物制药冷链物流调查数据结果显示：生物制药行业每年因温控物流中断造成的损失约为350亿美元。其中，20%的药品在运输过程中由于冷链断裂（Cargosense）而受损。对于药物使用者来说，服用受损的药物可能危及生命，而对企业来说，这种失败可能带来严重的后果：数百万美元的损失、公司声誉受损、客户的信任度下降、废物处理对环境的危害以及法律后果。

简一的冷链运输

简一生物与国际上的多家知名物流公司有着深度的合作关系，他们提供最先进的符合GMP规范的药库网络，专门用于临床药品的存储和配送，在直接面向患者和居家护理服务、生物样本运送及生物试剂盒生产方面保持着领先地位，并在全球提供最先进的符合GMP标准的仓库网络和物流中心，用于临床试验材料的存储和分发。

那么简一是如何进行药物运输的呢？

生物医药新技术层出不穷，各类产品的温度要求已经不止局限在几个标准温区（-25℃至-15℃，2℃至8℃，15℃至25℃）；大分子生物药成为明确的发展趋势，其稳定性更差，对于运输设备的温控精准性要求大幅提高。

简一生物根据所需研究特定温度，为全球各地的药品和临床用品提供一系列解决方案。我们拥有广泛的模块化存储设施，具有灵活性，可在以下温度控制的存储条件下存储及运输药品：20°C至25°C、2°C至8°C、-15°C至-25°C、-30°C至-50°C、-60°至-80°C。

对于这些温度敏感性强的生物制药药品，我们在温控运输方面必须做好各项准备，保证药物的安全性和稳定性。

简一生物会将药品集中放入相应温度的包装中，依托于冷藏车、冷库、医药保温箱、医用冷柜等基础设施设备进行运输，每个药品的包装中都附有精准的温度记录仪，可以精准监测温度，随时关注到温度情况，确保了药品等在运输过程中的安全性。

简一生物选用的温控运输系统具有稳定性和监控性，工作人员可以实时追踪箱内的温度变化情况，如出现温度异常变动，当温度濒临极限值时，工作人员可以及时地处理温度异常的情况。

同时，只要通过手机扫描相关产品上的二维码，就可以查询到实时的温度情况，从而实现温度数据的可视化管理，掌握药品每个时间所处的环境温度信息，保证了药品的安全性，也体现了简一生物的专业性。

存在的问题

面对温控运输中政策上存在的一些问题，行业上有一些代表发声，意思“为保障药品质量的稳定性，药品外包装上通常标示储存，储存温度如冷处（2-10℃）、阴凉（不超过20℃）、常温（10-30℃）及特殊温度等要求。《药品经营质量管理规范》第一百零四条规定：企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

但是这些条件的标准化，面对一些特殊情况，又要怎么解决呢？例如：

1、有些省份当地监管部门要求阴凉药品也需要冷藏车运输。

2、有些省份（如重庆、山东、长沙、浙江）的某些医院（当然也不是所有医院都是）要求常温、阴凉药品，不只是封闭厢式车，而且要温控车送货，特别是夏天需要温控车运输。

面对出现这样的特殊情况，简一生物也会采取合法合规的方式去为客户提供最优质的解决方案，将货物及时、稳定地送入客户手中。

所以，制定的法规和质量标准，不是越严格越好，制定的标准一定要以科学为依据，一定要符合实际情况，一定要合理。