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分类：行业资讯 发布时间：2024-01-02 访问量：3972
前 言
12月26日，国家卫生健康委办公厅工业和信息化部办公厅国家知识产权局办公室国家疾控局综合司国家药监局综合司联合印发了《第三批鼓励仿制药品目录》的通知。
第三批目录鼓励仿制的原因
第三批目录以临床用药需求为导向，丰富临床用药选择，提升临床用药质量。《清单》鼓励仿制的原因主要归纳为以下4个层面：
填补国内临床用药空白
第三批目录收录的多个药品为境外已上市，境内未上市品种，是该治疗领域的全球首个药物，具有全新的作用机制。
例：治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰、联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。
提高药品可及性
第三批目录收录的部分药品，虽然同作用机制药品已经在境内上市，但由于临床需求量大，存在供应短缺的风险，因此也纳入鼓励仿制的范围，满足临床用药可及。
鼓励创新制剂技术
收录的药品剂型除了有传统的片剂、胶囊剂外，还收录了缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新型药物制剂，以及儿童适宜的剂型和新的复方制剂，更好满足不同患者的用药需求，提高患者适宜性。
提高临床诊断准确性
第三批目录收录了6个放射性药品，可用于影像学的诊断和定位，均为境内未上市药品，对于及时确诊疾病及病程意义重大。
第三批目录的特点
官方遴选第三批《清单》时，从"临床用药的必需性和企业研发的可行性"等角度，可谓考虑得非常周全：一是坚持临床需求为导向，二是兼顾企业研发可行性。
在此次目录所收录药品，是我委组织多部门、多学科专家遴选论证产生，采取药品信息梳理、专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式，充分听取临床、药学、公共卫生、药品审评、知识产权等方面专家意见，涉及覆盖疾病领域广、安全性高。
第三批鼓励仿制药目录清单
目前，目录内33个品种已获批上市，覆盖抗感染用药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药等15个方面治疗用药，其中包含7个罕见病用药。
总 结
国家医保部门从多个方面考虑到参保人员的利益，进而对相关政策进行调整和完善，提升居民的生活幸福感。
2020年-2025年，因新品上市以及患癌人数不断增加，因此从市场规模也随之上升。根据头豹研究院整理，ADC药物的市场规模预计在2024年有望达到74 亿元，2030年预计市场规模达到292亿元人民币，2024-2030年复合增长率为25.71%。
国家卫生健康委发布最新公告显示，2020年各类传播途径的甲乙类传染病发病率均呈现明显下降，其中肠道传染病发病率较2019年下降29.4%、呼吸道传染病发病率较2019年下降12.9%。因此，全球，包括中国在内的抗菌药物的使用额呈下降趋势。
流感人数剧增，抗病毒药物市场供不应求，多家企业积极布局抗病毒药物研发。
